醫療器械分類條件

醫療器械分類條件

人們在生活中都會遇到醫療器械，因爲它的使用爲我們的身體健康創造瞭一定的條件。然而按照不同的方式進行分類的話，醫療器械可以分爲很多種。醫療器械註冊的重要性是顯而易見的，但是我們的廠傢在生産的時候一定要註意質量。

1 醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一産品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分别判定。

2 實施醫療器械分類，應根據分類判定錶進行。

3 作用於人體幾個部位的醫療器械，根據風險髙的使用形式、使用狀態進行分類。

4 與其他醫療器械聯闔使用的醫療器械，應分别進行分類;醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。

5 如果一個醫療器械可以適用二個分類，應採取至髙的分類。

6 控製醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類别進行分類。

7 監控或影響醫療器械主要功能的産品，其分類與被監控和影響器械的分類一緻。

8 國傢藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。

以上就是小編爲大傢介紹的關於醫療器械的不同分類方式和原則，希望大傢能夠註意到，我們希望的是生産廠傢重視醫療器械註冊。

醫療器械市場分析 http://www.jtmedical.cn/content/shichangdiaocha/

CFDA Registration: Re-registration of import Medical Devices http://www.jtmedical.com/c/rs/regulatory/china/registeration/2013/1101/72.html

Interpretation of SFDA Registration Regulation for Medical Device (No. 409)-2 http://www.jtmedical.com/c/rs/regulatory/china/registeration/2013/1206/134.html

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