無菌生産所需潔淨車間級别-淨化公司

食品無塵無菌包裝是指將經過殺菌後已獲得商業無塵無菌狀態的産品，封閉在已殺菌的容器中，食品在無菌車間的無塵無菌環境下灌註，灌裝後包裝容器保持密封以防止再度感染，以期在不加防腐劑、不經冷藏條件下得到較長的貨架壽命的包裝方法。

經無塵無菌包裝的食品不須添加防腐劑，在常溫下可以保持一年至一年半不變質，大大節省瞭能源和設備;由於無塵無菌食品包裝的滅菌時間短，因而食品的營養成分破壞少，色、味保持較好，近年來在牛奶、酸奶、果汁等包裝中均得到廣氾應用。

淨化公司指出，無塵無菌包裝分成大包裝和小包裝兩種，前者包裝容量爲5-220L ，至大可到1000L，主要供食品廠傢進行分裝銷售;後者包裝容量爲70-1200ml，供市場銷售，直接供應消費者。

無塵無菌包裝包括包裝材料的無塵無菌、包裝産品的無塵無菌、包裝環境的無塵無菌和包裝後完整封闔四個要素.“無塵無菌”錶明瞭産品中不含任何影響産品質量的微生物,“完整封闔”錶明瞭經過適當的機械手段將産品封闔到一定容積的包裝内,能防止微生物和氣體或水蒸汽進入包裝

無菌生産所需的潔淨車間潔淨區可分爲以下4個級别：

A 級：

髙風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌製劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流係統在其工作區域必須均勻送風，風速爲0.36-0.54m/s（指導值）。潔淨棚應當有數據證明單向流的狀態並經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱内，可使用較低的風速。

B 級：

指無菌配製和灌裝等髙風險操作A 級潔淨區所處的背景區域。

C 級和D 級：

指無菌藥品生産過程中重要程度較低操作步驟的潔淨區。

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